Bürkert ofrece un sistema de control de gas para secadores por aspersión asépticos

15 agosto 2023

14:20

La tecnología de secado por aspersión ofrece a la industria farmacéutica un proceso continuo para convertir un ingrediente farmacéutico activo líquido (API) en polvo, como alternativa a la liofilización. El proceso se ha utilizado en otros procesos de fabricación durante varios años y está ganando terreno en la industria farmacéutica. En 2015, Nova Laboratories Ltd recibió la aprobación de la FDA y la EMA para la fabricación aséptica de un producto farmacéutico secado por aspersión. La empresa ha trabajado con Bürkert para desarrollar más equipos propios de secado por aspersión, que se utilizarán para ayudar a los clientes a entregar productos en polvo de forma aséptica.

Laboratorios Nova ofrece una amplia gama de procesos y productos de fabricación a la industria farmacéutica, desarrollando procesos propios que están regulados y aprobados por organismos del sector. En el desarrollo de su último proceso de secado por pulverización aséptico han participado tanto los propios diseñadores de la empresa como proveedores especializados como Bürkert.

El secado por aspersión aséptico ofrece varias ventajas para la fabricación de productos biofarmacéuticos. Estos incluyen la capacidad de ingeniería de partículas para permitir presentaciones finales únicas, una biodisponibilidad mejorada de compuestos poco solubles y una estabilidad térmica a largo plazo. Como proceso aséptico, también es adecuado para productos que no pueden esterilizarse terminalmente. Nova Laboratories, que ya es pionero en el secado por aspersión aséptico, reconoció la necesidad de un nuevo secador por aspersión de tamaño intermedio dentro de su cartera. Adecuado para el trabajo clínico en fase inicial, Nova Laboratories apreció las ventajas que este nuevo secador por aspersión podría ofrecer a sus clientes al proporcionar un camino desde el trabajo de desarrollo en Nova Laboratories hasta los ensayos clínicos.

El proceso de secado por aspersión implica que gotas muy pequeñas del líquido de alimentación se encuentren con un gas de secado caliente y lo sequen instantáneamente en pequeñas partículas, que luego se separan del gas mediante un ciclón. Se requiere un sistema de control robusto para controlar los parámetros del proceso para lograr los atributos de calidad críticos del producto.

El equipo está diseñado y construido para cumplir con los requisitos de cGMP, entre ellos EN 10204 3.1, que cubre ampliamente todos los materiales utilizados para crear el equipo de proceso. Sam Green, director de proyectos de equipos de Nova Laboratories, explica: “Tenemos considerables capacidades de diseño internas, pero para este proyecto, estaba claro que necesitábamos contratar experiencia adicional. Dado que el control del gas de secado es un aspecto tan importante del proceso, recurrimos a Bürkert en busca de apoyo adicional”.

Para proyectos como este, Bürkert cuenta con equipos de expertos que pueden desarrollar un diseño, entregar una prueba de concepto y fabricar el sistema de control de procesos a gran escala. En este caso, todo el diseño fue creado por el equipo de Systemhaus en Menden, a quien se le asignó el proyecto y lo supervisó desde el concepto hasta la entrega del sistema de control de procesos final. Utilizando productos propios de Bürkert para garantizar una compatibilidad y precisión óptimas, el equipo de Menden trabajó en estrecha colaboración con los científicos de desarrollo e ingenieros de diseño de Nova Laboratories para desarrollar su concepto.

Debido a la naturaleza variada de los líquidos y emulsiones que formarían la materia prima para el secador por aspersión, el control y ajuste del proceso eran muy importantes. El tamaño de las gotas, los caudales de gas y las características de calentamiento debían controlarse con mucho cuidado y documentarse completamente para cada lote. Debido al altísimo valor de la materia prima, no hay oportunidad de completar las pruebas; el proceso debe entregar el producto perfecto a la primera. Nova Laboratories utilizó un proveedor líder en la industria para el control de alto nivel y la documentación de lotes, y Bürkert para el control neumático.

Sam continúa: “Ya tuvimos una experiencia muy positiva con los equipos de Bürkert y cómo complementaron nuestros sistemas de control de procesos existentes. Sabíamos que podíamos entregar una lista de nuestros requisitos y Bürkert sería capaz de ofrecer una solución llave en mano que nos permitiría ofrecer un nuevo servicio de secado por aspersión a nuestros clientes”.

Una de las características más importantes a controlar en el secado por aspersión es el caudal de gas. Se utiliza para atomizar la materia prima, para transportar las gotas/polvo a la cámara de secado y se utiliza para procesos de secado secundarios. En las tres aplicaciones, el gas es controlado por un controlador de flujo másico Tipo 8746, mientras que el gas de la boquilla es monitoreado por un monitor de flujo másico Tipo 8742 para garantizar la presión correcta de la boquilla para entregar un tamaño de gota entre 30 y 120 micrones.

Cada línea se puede aislar mediante válvulas electromotrices y también se instalan sensores de presión en la línea de suministro, así como en las cuatro líneas de salida. Todo el sistema está completamente automatizado y se proporcionó certificación de material 3.1 para todos los componentes.

Sam explica: “La forma en que colaboraron todas las personas involucradas en este proyecto fue excelente. El hecho de que Bürkert pudiera proporcionar dibujos CAD en 3D de todos los componentes realmente nos ayudó a garantizar que todo el sistema de control de procesos se ajustara al espacio limitado. Esto es muy importante en las aplicaciones farmacéuticas modernas y, junto con su experiencia en medición de flujo de gas, hemos logrado un resultado muy exitoso”.

Los ingenieros de Bürkert estuvieron presentes durante la puesta en marcha y trabajaron con otros contratistas involucrados en el proyecto para garantizar que el nuevo proceso se entregara a tiempo. Se completó la validación y los rendimientos del proceso fueron exactamente los esperados, lo que garantiza que el nuevo equipo esté listo para recibir productos de los clientes.

El Dr. James White, director general adjunto y jefe de ingeniería de Nova Laboratories, concluye: “Nuestro desarrollo de este nuevo secador por aspersión aséptico nos permitirá apoyar a una gama más amplia de clientes con un camino desde el trabajo de desarrollo hasta el trabajo clínico en fase inicial para polvos farmacéuticos. Este nuevo equipo ciertamente se ha beneficiado de la experiencia de Bürkert, lo que garantiza que tengamos un proceso flexible y totalmente calificado que pueda expandir nuestro negocio”.

15 agosto 2023

14:20